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Buscopan Composto - Bula, indicações, composição e advertências



O buscopan composto é uma associação medicamentosa para uso oral e injetável, composta de butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica. O butilbrometo de escopolamina exerce um efeito espasmolítico na musculatura lisa do trato gastrintestinal, das vias biliares e geniturinárias. Como um derivado de amônia quartenária, com uma baixa lipossolubilidade, o butilbrometo de escopolamina praticamente não atravessa a barreira hematoencefálica, estando assim, isento de efeitos colaterais sobre o sistema nervoso central. A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação bloqueadora ganglionar na parede visceral e de sua atividade antimuscarínica. A dipirona apresenta importantes propriedades analgésicas, antipiréticas, espasmolíticas e antiflogísticas. Admite-se que o efeito analgésico da dipirona ocorra principalmente por supressão do mecanismo de percepção da dor no sistema nervoso central, e ainda por uma inibição da síntese de prostaglandinas, impedindo o aparecimento da hiperalgesia.
O buscopan composto pode ser encontrado em comprimidos ou solução injetável. A solução em gotas foi retirada do mercado recentemente pelo fabricante de forma voluntaria, devido a um resultado do estudo de estabilidade, que estabelece os prazos de validade e é importante para avaliar a segurança, qualidade e eficácia do produto.


Comprimidos
Cada comprimido contém 10 mg de butilbrometo de escopolamina, correspondentes a 6,89 mg de escopolamina e 250 mg de dipirona sódica monoidratada, correspondentes a 221,51 mg de dipirona. 
Excipientes: dióxido de silício, povidona, lactose monoidratada, amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, álcool etílico, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, simeticona, álcool isopropílico, água purificada.

Solução Injetável   
Cada ml de solução injetável contém 4 mg de butilbrometo de escopolamina correspondentes a 2,75 mg de escopolamina e 500 mg de dipirona sódica monoidratada correspondentes a 443,02 mg de dipirona. Excipientes: ácido tartárico, água para injetáveis. 

Indicações
Assim, o medicamento tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas, dores e desconforto abdominais, além de possuir importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor. O efeito do medicamento inicia logo após seu uso e dura aproximadamente 6 a 8 horas.

Contraindicações
O medicamento é contraindicado para pacientes com:
  • Hipersensibilidade prévia a pirazolonas ou pirazolidinas (como dipirona, isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona) ou ao butilbrometo de escopolamina, ou a qualquer outro componente do produto. Isto inclui pacientes que desenvolveram agranulocitose, por exemplo, após o uso destas substâncias; 
  • Conhecida síndrome de asma induzida por analgésico, ou intolerância conhecida a analgésicos do tipo urticária e edema angioneurótico, isto é, pacientes que desenvolveram broncoespasmo ou outras reações anafilactoides em resposta a salicilatos, paracetamol ou outros analgésicos não- narcóticos como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno. - Comprometimento da função da medula óssea (por exemplo, após tratamento com agentes citostáticos) ou doenças do sistema hematopoiético - Deficiência genética de glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise);
  • Porfiria hepática aguda intermitente (risco de desencadear ataque de porfiria); 
  • Glaucoma; 
  • Hipertrofia da próstata com retenção urinária; 
  • Estenose mecânica do trato gastrintestinal; 
  • Taquicardia; 
  • Megacólon;
  • Miastenia gravis; 
  • No terceiro trimestre de gravidez.
  • Além disto, a solução injetável é contraindicado em crianças com menos de 12 meses de idade, pacientes com hipotensão arterial ou condição circulatória instável e pacientes em tratamento com injeção intramuscular de drogas anticoagulantes, pois pode ocorrer hematoma intramuscular. Nestes pacientes, pode ser utilizada a via intravenosa.
Precauções e advertências
Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio ou presença de sangue nas fezes, deve-se procurar um médico imediatamente.

A dipirona pode provocar risco raro de choque (queda grave da pressão) e agranulocitose com risco à vida. Em caso de agranulocitose ou trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue), deve-se interromper imediatamente o tratamento e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais.
O medicamento pode provocar pressão baixa (a depender da dose), com risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação instável iniciante, insuficiência respiratória (como após a um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre elevada. 

Este medicamento só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal e hepática sob orientação médica.
Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.

Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem tratamento.

Se houver condição hereditária rara de intolerância à galactose (como galactosemia), o medicamento não deve ser utilizado.

Devido à possibilidade de ocorrer reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, não se deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool.

Para injeção intramuscular as seguintes técnicas devem ser cuidadosamente observadas: 

Local de injeção: Apenas no quadrante súpero-lateral (externo) das nádegas 
Direção: Direcionada sagitalmente para a crista ilíaca. 
Profundidade: Uso de agulha suficientemente longa para assegurar que a injeção atinja os músculos.

Interações medicamentosas 
O medicamento pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca e narinas secas, prisão de ventre e visão borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson), disopiramida (para arritmias cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).

O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo.

A taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como propranolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso deste medicamento.

Em contra partida buscopan composto pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.

Usar álcool simultaneamente ao medicamento pode intensificar os efeitos de ambos, o uso com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura corpórea.

Devido à dipirona, pode haver interação com anticoagulantes orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor), metotrexato (para tratamento de câncer), triantereno (diurético). A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações. 
Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar no sangue (ensaios enzimáticos pelo método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes.


Posologia

Comprimidos
A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos 10 mg/250 mg, administrados 3 a 4 vezes por dia.
Os comprimidos de Buscopan Composto devem ser engolidos inteiros, sem partir ou mastigar acompanhados de água.

Solução injetável
A solução injetável só deve ser administrada por profissional qualificado. O uso é intravenoso ou intramuscular profundo, nunca por via subcutânea. A administração intra-arterial inadvertida pode causar necrose na região vascular distal. Deve ser administrado por via parenteral  por injeção intravenosa lenta (não mais que 1ml por min), a duração da aplicação deve ser de no mínimo 5 minutos. O paciente deve permanecer em posição supina. A solução deve ser aquecida à temperatura do corpo antes da injeção. 
Adultos: aplicar 1 ampola de 5 ml, até 2 - 3 vezes ao dia, com intervalo de 6 a 8 horas. Cada ml da solução injetável contém 4 mg de butilbrometo de escopolamina e 500 mg de dipirona sódica monoidratada. 

Reações adversas
  • Reações comuns (ocorre entre 1 % e 10 % dos pacientes que utilizam buscopan composto): hipotensão (queda da pressão), tontura, boca seca.
  • Reações incomuns (ocorre entre 0,1 % e 1 % dos pacientes que utilizam buscopan composto): agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do sangue), erupção cutânea medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele com coceira e descamação), reações cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).
  • Reações raras (ocorre entre 0,01 % e 0,1 % dos pacientes que utilizam buscopan composto): reação anafilactóide e reação anafilática (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável, asma em pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo).
  • Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01 % dos pacientes que utilizam buscopan composto): trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa grave na pele com necrose e toxicidade), síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com surgimento de bolhas, dor, febre, mal estar geral), insuficiência renal aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema renal), proteinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina), insuficiência renal (funcionamento deficiente dos rins).
  • Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais principalmente após administração injetável, dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), disidrose (bolhas nos pés e mãos), taquicardia, hemorragia gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo), retenção urinária (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da urina).
Superdosagem
Os sintomas de uma superdose podem incluir: enjoo, vômitos, comprometimento da função dos rins, retenção urinária (dificuldade para urinar), dor abdominal, parada respiratória, lesões do fígado, e em casos raros sintomas no sistema nervoso central (tonturas, sonolência, coma, agitação, convulsões, contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial e até choque, taquicardia, retenção de sódio e água com edema pulmonar em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca e narinas, visão borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial, intestino preso e aumento da temperatura do corpo. Além disso, após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina.





 
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