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Rastreabilidade de OPME (órtese, prótese e materiais especiais) - DMI (dispositivos médicos implantáveis).


Cadê a etiqueta? A Embalagem sumiu! E agora o convênio vai glosar! Mas é só um simples papel, pra que tudo isso!

Essas frases fazem parte do cotidiano dos centros cirúrgicos quando existem procedimentos com utilização de OPME/DMI. Existe uma tensão e pressão sobre a equipe de Enfermagem quando o assunto são as etiquetas, lacres ou embalagens dos produtos, e nem sempre a equipe multidisciplinar tem a devida orientação da importância da guarda desses itens.

Afinal de contas, para que guardar etiquetas, lacres e embalagens de produtos? Porque os convênios não remuneram esses itens se não estiverem fixados no prontuário do paciente?

A rastreabilidade de OPME/DMI é divulgada fortemente entre os profissionais que atuam na auditoria e faturamento de contas hospitalares, porém percebo que as áreas assistências não recebem a devida orientação, área essa de extrema importância, pois todo o processo de captação das informações inicia na área assistencial. Ao não conhecer a sua real importância no processo e o processo como um todo, a área assistencial acaba negligenciando etapas que prejudicará o sucesso da rastreabilidade.

Mas o que é rastreabilidade de OPME/DMI?

Segundo o Manual de Boas Práticas de Gestão das Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPME) editado pelo Ministério da Saúde através do Grupo de Trabalho Interinstitucional sobre órteses, próteses e materiais especiais (GTI-OPME), Rastreabilidade é a capacidade de traçar o histórico, a aplicação ou a localização de um item por meio de informações previamente registradas.

Trazendo para o dia a dia podemos dizer que a rastreabilidade é a capacidade que a instituição de saúde tem em evidenciar no prontuário do paciente o uso dos produtos implantáveis ou não utilizados no ato cirúrgico para fins de pagamento do item, rastreabilidade para eventos adversos e demais fins.

Através da etiqueta/embalagem ou lacre garantimos a informação do registro da Anvisa do produto, lote de fabricação, número de série, data de fabricação, validade do produto, fabricante e/ou importador. Consegue se, portanto todos os dados da origem do produto. Ao fixar no prontuário do cliente no qual o item foi utilizado garantimos a informação da origem até quem recebeu o produto o que permitirá conhecer o histórico do produto.

Como exemplo, podemos citar uma cirurgia de herniorrafia realizada por videolaparoscopia. Neste procedimento houve o uso de 01 tela de polipropileno, item este implantado no paciente e também de 01 trocater descartável, item este para estabelecer acesso cirúrgico e inserção dos demais instrumentais. Veja que o trocater não será implantado, porém faz parte
do ato cirúrgico. A tela, portanto é classificada como órtese e o trocater como material especial.

Para o nosso exemplo não se aplicaria rastreabilidade somente para o item implantado, ou seja, a tela? Preciso rastrear também o trocater descartável? Porque rastrear o trocater descartável?

Para a tela já temos o conceito de que uma vez implantado precisamos rastrear. Aqui usamos o velho exemplo do liquidificador. Se eu guardo a nota fiscal de um item que compro para utilidade doméstica pensando que poderá dar defeito e eu precisarei acionar a garantia imagina então a importância de guardar a informação de um produto que está dentro de mim.

E o trocater? Esse não foi implantado, ele foi somente um acessório ao ato cirúrgico.
Vamos lá. Todos os instrumentais utilizados no ato cirúrgico precisam ter sua esterilização garantida e comprovada também através de rastreabilidade. Essa rastreabilidade é acionada quando existe infecção hospitalar e é através dela que se comprova que todo o processo de esterilização foi realizado com segurança. Através do número do ciclo da esterilização conseguimos traçar todo o histórico desde a lavagem até o momento do uso do instrumental.

No caso do material descartável é através da etiqueta/embalagem ou lacre que conseguiremos o histórico da fabricação e esterilização.
Portanto, não é somente o produto implantado que é necessário garantir a rastreabilidade e sim todos os materiais acessórios descartáveis ligados ao ato cirúrgico.

Mas porque somente anotar o número do lote do produto em formulário específico não tem validade? Porque precisamos evidenciar a anotação com a embalagem, lacre ou etiqueta.

Lembra do liquidificador? Os dados da nota fiscal não são evidenciados com o termo de garantia e manual de instruções? Assim também ocorre com os dispositivos médicos.

Vale a pena ressaltar que a guarda de embalagens também coíbe a tão conhecida e divulgada Máfia da Órteses e próteses, pois uma vez o produto realmente aberto à embalagem estará vazia. Ocorre que em alguns casos há fraude quando o produto possui etiquetas. Os profissionais fixam a etiqueta no formulário próprio mesmo sem a utilização do produto. Neste caso existem operadoras de saúde que mesmo que o produto possua etiqueta elas solicitam
que seja também fixada a embalagem para diminuir as fraudes.

Porque no texto foi mencionado por diversas vezes embalagem, etiqueta ou lacre? Porque existe obrigatoriedade de produção de etiquetas pela indústria somente para itens implantáveis conforme a Resolução nº 14 de abril de 2011 da Anvisa. Para os demais itens não existe a obrigatoriedade, por isso cito embalagem e lacre.

Não podemos jamais esquecer que o objetivo principal é garantir a segurança das informações para o paciente e equipe multidisciplinar pensando sempre que a assistência não termina quando o paciente sai de alta hospitalar e que em determinado momento a instituição prestadora do serviço, operadora ou SUS pode ser acionada e ter os dados em mãos fará toda a diferença. O impacto não é somente no não recebimento pelo produto utilizado mas sim por uma sequência de informações que são quebradas.

Que possamos a partir de agora tratar a rastreabilidade dos produtos de saúde como tratamos os documentos do liquidificador que compramos a 10 anos atrás, pois tenho certeza que muitos de quem este artigo lê guarda com muito carinho a nota fiscal e o manual deste singelo eletrodoméstico em seus lares.


Contribuiu com este Artigo:

Juliana Prachedes de Oliveira
Enfermeira Auditora Especialista em OPME. Pós graduada em Gestão de OPME pela Faculdades Pequeno Príncipe e em Auditoria em Saúde pela Fundação Unimed. Atuando a 8 anos em Auditoria com foco em OPME, sendo 7 desses dedicados a Operadora de Planos de Saúde. Docente convidada da disciplina de Auditoria em OPME na Pós Graduação de Auditoria em Serviços de Saúde da Unoeste, Presidente Prudente/SP. Atualmente atuando como Enfermeira em OPME no Hospital Iamada de Presidente Prudente. Perfil no Linkedin |
e-mail: 
prachedes_juliana@hotmail.com



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