Esterilização é o processo que promove completa eliminação ou destruição de todas as formas de micro organismos presentes: vírus, ba...
Esterilização é o processo que promove completa eliminação ou destruição de todas as formas de micro organismos presentes: vírus, bactérias, fungos, protozoários, esporos, para um aceitável nível de segurança. O processo de esterilização pode ser físico, químico, físico-químico.
MÉTODOS FÍSICOS: A esterilização por métodos físicos pode ser realizada pelos seguintes processos em estabelecimentos de saúde.
ESTERILIZAÇÃO POR VAPOR SATURADO (Autoclave)
A esterilização a vapor é realizada em autoclaves, cujo processo possui fases de remoção do ar, penetração do vapor e secagem. A remoção do ar diferencia os tipos de autoclaves.
Os ciclos de esterilização são orientados de acordo com as especificações do fabricante.
Um ciclo de esterilização do tipo "Flash" pode ser realizado em autoclave com qualquer tipo de remoção do ar.
As autoclaves podem ser divididas segundo os tipos abaixo:
TIPOS
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GRAVITACIONAL
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O vapor é injetado forçando a saída do ar. A fase de secagem é limitada uma vez que não possui capacidade para completa remoção do vapor.
Desvantagem: pode apresentar umidade ao final pela dificuldade de remoção do ar.
As autoclaves verticais são mais indicadas para laboratórios.
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Venturi - O ar é removido através de uma bomba. A fase de secagem é limitada uma vez que não possui capacidade para completa remoção do vapor.
Desvantagem: pode apresentar umidade pelas próprias limitações do equipamento de remoção do ar.
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ALTO VÁCUO
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Introduz vapor na câmara interna sob alta pressão com ambiente em vácuo. É mais seguro que o gravitacional devido a alta capacidade de sucção do ar realizada pela bomba de vácuo.
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Vácuo único
O ar é removido de uma única vez em pequeno espaço de tempo.
Desvantagem: pode haver formação de bolsas de ar.
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Vácuo fracionado (por pulso ou escalonado)
remoção do ar em períodos intermitentes, com injeção simultânea de vapor. Também funciona por gravidade
A formação de bolsas de ar é menos provável.
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Exemplos de parâmetros para esterilização a vapor
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Esterilização rápida (“Flash”)
O ciclo é pré programado para um tempo e temperatura específicos baseado no tipo de autoclave e no tipo de carga (para outros ciclos se assume que a carga contém materiais porosos).
De forma geral o ciclo é dividido em duas fases: remoção do ar e esterilização. Embora possa ser programado uma fase de secagem esta fase não está incluída no ciclo "flash".
Os materiais em geral são esterilizados sem invólucros a menos que as instruções do fabricante permitam. Se assume que sempre estarão úmidos após o processo de esterilização. Devem, portanto, ser utilizados imediatamente após o processamento, sem ser armazenados.
Este ciclo não deve ser utilizado como primeira opção em hospitais. Indicadores químicos, físicos e biológicos (B. stearothermophillus).
Exemplos de tempos mínimos de exposição em esterilização rápida
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Tipo de autoclave
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Tipo de carga
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Temperatura
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Tempo do ciclo
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GRAVITACIONAL
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-Metais, ítens não porosos, sem lumes.
- Metais com lumes, ítens porosos (plásticos, borrachas)
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132o.C
132o.C
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3 min
10 min
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PRÉ VÁCUO
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-Metais, ítens não porosos, sem lumes.
- Metais com lumes, itens porosos (plásticos, borrachas)
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132o.C
132o.C
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3 min
4 min
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VÁCUO FRACIONADO
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-Metais, itens não porosos, sem lumes.
- Metais com lumes, itens porosos (plásticos, borrachas)
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132o.C a 135o.C
141o.C a 144o.C*
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3 min
2min
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COMO MONTAR UMA CARGA NA AUTOCLAVE
A remoção do ar da câmara é absolutamente crítica para o completo processo de autoclavação.
O ar pode ser removido ativa ou passivamente.
Estes dois tipos de remoção do ar caracterizam os dois tipos básicos de esterilizadoras de vapor saturado:
a) Remoção de ar por gravidade- neste tipo de equipamento a entrada do vapor "força" o ar para fora. Como o ar é mais pesado que o vapor e não se mistura bem com o vapor este último formará uma camada acima que à medida de sua entrada irá forçando o ar para fora. O tempo de remoção do ar dependerá do tipo e densidade da carga.
É importante que a carga seja organizada de forma que o vapor penetre mais facilmente, com poucos obstáculos, a fim de que possa drenar para baixo encontrando o local de saída ("por gravidade")
b) Remoção do ar dinâmica: pré-vácuo ou por pulso gravitacional
O ar é ativamente removido.
No início do ciclo o vapor é introduzido na câmara, com a válvula do dreno aberta para deixar sair o ar. Após um período de tempo estabelecido a válvula é fechada. à medida em que o vapor vai entrando vai se misturando com ar ainda dentro da câmara criando uma mistura de vapor e ar não condensado iniciando a pressurizar. O dreno então é aberto expulsando a a mistura de ar e vapor pressurizado. Com este escape repentino de de gases forma-se uma pressão na linha que cai abaixo da pressão atmosférica criando o pré-vácuo. O ar não é todo removido, tornando então a ser introduzido o vapor e repetindo o processo. De forma geral os pulsos são em número de quatro para remoção do ar e permitir a penetração do vapor na carga a ser esterilizada. A diferença do pré- vácuo e do pulso gravitacional é que o segundo tipo não utiliza ejetores ou "pumps" de vácuo para acelerar a remoção de ar/vapor no final de cada pulso. O pré vácuo é mais eficiente e rápido. No entanto o pulso gravitacional é mais eficiente do que o tipo puramente gravitacional.
Preparando os artigos e carregando a autoclave
1) Materiais articulados e com dobradiças devem ser colocados em suportes apropriados de forma a permanecerem abertos.
2) Materiais com lumens podem permanecer com ar dentro(por exemplo, endoscópios). Para evitar este problema devem ser umedecidos com água destilada imediatamente antes da esterilização. O resíduo de ar se transformará em vapor.
3) Materiais côncavos, como bacias devem ser posicionados de forma que qualquer condensado que se forme flua em direção ao dreno, por gravidade.
4) Materiais encaixados um no outro (cubas, por exemplo) devem ser separados por material absorvente de forma a que o vapor possa passar entre eles. Lembrar que o encaixe sempre dificultará a passagem do vapor. Material cirúrgico não deve ser acondicionado encaixado ou empilhado.
5) Caixas "containers" de instrumentais devem ser colocados longitudinalmente na cesta da autoclave, sem empilhar.
6) Têxteis devem ser colocados de forma a que os ângulos estejam direcionados aos ângulos da cesta ou estante da autoclave para permitir melhor passagem do vapor.
7) Os tipos de embalagens deverão ser escolhidos de acordo com a capacidade da autoclave. O período de validade de cada embalagem para cada tipo de material é definido por testes pela própria instituição.
a)Alguns não tecidos assim como embalagens de algodão são absorventes e permitem que o condensado se espalhe por uma área maior para revaporização e secagem.
b) Coberturas feitas de materiais não absorventes como polipropileno ou não tecidos de 100% de poliéster não espalham a umidade. Quando usados para bandejas ou bacias deve ser assegurado que a disposição do material na autoclave permitirá a drenagem do condensado. Se houver materiais pesados em bandejas, devem envoltos em material absorvente antes de serem colocados nas bandejas.
c) Caixas (containers" metálicas agem como retentores do calor auxiliando na secagem do material. No entanto produzem mais condensado quando não embalados apropriadamente e não auxiliam na revaporização final.
d) Caixas "containers" plásticos agem como isoladores e resfriam rapidamente. O contato com superfícies ou ambientes mais frios provoca condensado rapidamente.
Obs: tanto caixas metálicas quanto plásticas não devem ser esterilizadas em autoclaves de gravidade. Deve ser preferido a esterilização por pré vácuo ou pulso gravitacional. O ar é difícil de ser removido destes "containers" e a adição de tempo de exposição não irá auxiliar na remoção do ar.
e) Os artigos após a esterilização não devem ser tocados ou movidos após 30 a 60 minutos em temperatura ambiente. Durante este tempo eles devem ser deixados na máquina se não houver prateleira ou cesto removível ou no próprio cesto em local onde não haja correntes de ar. Se um material úmido ou morno for colocado em um lugar mais frio, como recipientes plásticos o vapor ainda existente poderá condensar em água e molhar o pacote.
Obs: Não há benefício em fechar novamente a autoclave após a abertura para "secar" melhor. Isto apenas aumentará o tempo necessário para o resfriamento natural.
f) Alguns "containers" rígidos e não tecidos secam melhor quando um papel absorvente é colocado na base para absorver a umidade. Antes de comprar embalagens, teste o material com ela.
g) Pode ser necessária a colocação de um absorvente na prateleira da máquina.
h) Esterilizar têxteis e materiais rígidos em cargas diferentes. Não sendo prático, coloque têxteis acima com materiais rígidos abaixo, não o contrário.
i) Os materiais e embalagens não devem tocar as paredes da câmara para evitar condensação.
j) Não preencha com carga mais do que 70% do interior da câmara.
k) Sempre ter em mente ao preparar uma carga a necessidade de remoção do ar, da penetração do vapor e a saída do vapor e reevaporação da umidade do material.
ESTUFA
1) convexão por gravidade
2) convexão mecânica (mais eficiente por distribuição de calor mais uniforme)
obs. Estufa não é mais utilizado em ambiente hospitalar, mas deixamos as informações para que tenha ciencia referente ao funcionamento da mesma.
EXEMPLOS DE TEMPERATURA E TEMPO NECESSÁRIO DE EXPOSIÇÃO
Temperatura
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Tempo
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171o.C
160o.C 149o.C 141o.C 121o.C |
60 minutos
120 minutos 150 minutos 180 minutos 12horas |
Calor seco
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Calor transferência rápida
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Temperatura
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· 160o.C ou 170o.C
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· 190o.C
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Tempo do ciclo
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Tipo de material
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Vantagens
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Desvantagens
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Tempos de exposição e temperatura: variam conforme o tipo de material a ser esterilizado. O maior problema relacionado é o fato de que a penetração do calor é difícil, lenta e distribui-se de forma heterogênea.
· Embora durante muito tempo tenha sido utilizado como única alternativa para pós e óleos, estas substâncias, quando validadas podem ser esterilizadas por vapor.
· Vantagens: a maior vantagem que tem sido preconizada é de que material de corte perde mais lentamente o fio do que em vapor. No entanto, estes materiais também podem ser esterilizados em Plasma de Peróxido de H2.
· Problemas em áreas específicas: pequenas clínicas de oftalmologia que utilizam delicados materiais de corte têm utilizado esta alternativa pelos problemas descritos anteriormente. Outros métodos, como o plasma de Peróxido de hidrogênio, no momento seriam muito onerosos, sem custo-benefício para pequenas clínicas.
· Odontologia: para material clínico (espelhos e similares), sem ranhuras e detalhes pode ser uma opção já que não são densos e haverá alta temperatura nas superfícies.
· Formas de uso:conforme indicação do fabricante;
· Manutenção preventiva: convencionada no mínimo, mensal ou conforme indicação do fabricante.
Monitorização:
· Testes biológicos: embora não exista um teste ideal o Bacillus Subtillis é o mais indicado.
· Testes biológicos: embora não exista um teste ideal o Bacillus Subtillis é o mais indicado.
·Invólucros:
· caixas de aço inox de paredes finas ou de alumínio;
· papel laminado de alumínio.
· polímeros resistentes a altas temperaturas.
MÉTODOS FÍSICO- QUÍMICOS - BAIXA TEMPERATURA
De forma geral os métodos físico- químicos são processos que são realizados com baixas temperaturas. A esterilização a baixa temperatura é requerida para materiais termo sensíveis e/ou sensíveis à umidade. O método ideal não existe e todas as tecnologias têm limitações.
Características de um esterilizante ideal para baixa temperatura.
Alta eficácia
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deve ser viruscida, bactericida, tuberculicida, fungida e esporicida
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Ação rápida
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esterilizar rápidamente
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Grande penetração
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penetrar pacotes de materiais comuns e penetrar lumens
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Compatibilidade com materiais
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as alterações devem ser imperceptíveis tanto na aparência quanto na função dos materiais, mesmo após repetidas esterilizações.
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Não tóxico
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não devem apresentar riscos à saúde do operador, do paciente e não poluir o ambiente.
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Resistente à matéria orgânica
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deve ter eficácia na presença de quantidade razoável de matéria orgânica.
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Adaptabilidade
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deve ser adequada para grandes ou pequenos locais de instalação e ponto de uso.
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Capacidade de monitorização
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deve ser monitorado de forma fácil e acurada com indicadores físicos, químicos e biológicos.
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Custo-efetivo
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deve ter custo razoável de instalação e de operação.
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O Óxido de Etileno tem sido o produto mais frequentemente utilizado como processo de baixa temperatura. Alguns estados americanos têm requerido redução da emissão de Óxido de Etileno de 90 a 99% pelos seus efeitos nocivos. O Óxido de Etileno é um produto altamente tóxico, na forma de gás. Apresenta riscos tóxicos ao operadores e pacientes por ser provavelmente carcinogênico e por ser inflamável. Os clorofluorocarbonados são usados como estabilizadores em combinação com o Óxido de Etileno e a Agência de Proteção Ambiental Americana baniu a produção dos clorofluorocarbonados. Foram então desenvolvidos alternativas como 100% de Óxido de Etileno com diferentes estabilizadores: dióxido de carbono, hydroclorofluorocarbonados, vapor de Peróxido de Hidrogênio, gás plasma, Ozônio, Ácido Peracético e Dióxido de Carbono.
ÓXIDO DE ETILENO
O Óxido de Etileno é um gás inodoro, sem cor, inflamável e explosivo. A adição de estabilizantes , Dióxido de Cloro ou ou Clorofluorocarbonado reduz o risco de explosão e de fogo.
No Brasil existe legislação específica sobre funcionamento de centrais de esterilização por Óxido de Etileno. No entanto as questões relacionadas aos ciclos, tipo de gás e aeração não estão contempladas, embora constem os limites máximos de resíduos aceitáveis para os diferentes tipos de materiais.
como foi dito os clorofluorocarbonados são usados como estabilizadores em combinação com o Óxido de Etileno e a Agência de Proteção Ambiental Americana baniu a produção dos clorofluorocarbonados. As alternativas menos prejudiciais ao ambiente são:
1. 8,5% de Óxido de Etileno e 91,% de Dóxido de Carbono
2. Msitura de Óxido de Etileno com hidroclorofluorocarbonados
3. 100% de Óxido de Etileno
Ação: alquilação proteica, DNA e RNA prevenindo o metabolismo celular normal e a replicação microbiana.
Fatores a serem considerados: concentração, temperatura, umidade e tempo de exposição.
Limites operacionais: 450 a 1200mg/ L, 29o.C a 65o.C, 45% a 80% e 2 a 5 horas respectivamente. Dentro de certas limitações o aumento da concentração do gás podem reduzir o tempo necessário para esterilizar os materiais.
Indicador biológico: B. subtillis
Vantagens: podem ser esterilizados materiais sem danificá-los.
Desvantagens: alto custo, toxicidade, e tempo longo do ciclo.
Ciclo: 5 estágios, incluindo preparo e humidificação, introdução do gás, exposição, evacuação do gás e injeções de ar, que requerem aproximadamente duas horas e meia excluindo o período de aeração.
Aeração mecânica: 8 a 12 horas a 50º.C a 60º.C.
Aeração ambiental:7 dias a 20º.C.
Monitoração: no mínimo semanal ou após manutenção;
Testes biológicos, no mínimo semanal, com Bacillus Subtillis, sempre na primeira carga e ao término de todas manutenções preventivas e corretivas
Indicador químico: identificação dos pacotes por fitas com indicador químico.
PLASMA DE PERÓXIDO - Nome comercial Sterrad
Indicação: é um processo indicado para esterilização de superfícies.
HIDROGÊNIO
- Embalagem: devem ser utilizadas embalagens compatíveis com o processo do tipo polipropileno, poliolefina. Não deve ser utilizada embalagem de celulose pela alta absorção do peróxido por este tipo de material comprometendo o término do ciclo.
- Não recomendado para os seguintes materiais pois podem ficar quebradiços e terem problemas de absorção (a esterilização é eficaz mas o material degrada com o tempo): bisphenol e epoxy ou componentes feitos de polisulfonas ou poliuretano.
- Nylon e celulose
- Polymethyl-metacrylato, policarbonato e vinilacetato.
Contra indicação: celulose, pós e líquidos e materiais de fundo cego.
Indicação: pode ser utilizado para artigos termossensíveis principalmente, bem como outros materiais inclusive Cateteres com no mínimo 1 mm de diâmetro interno até 2 metros.
- Artigos metálicos e de corte.
- Equipamentos elétricos e de força (com motor)
- Endoscópios Rígidos
- Equipamentos Pneumáticos
- Aparelhos endoscópicos: requerem maiores estudos, principalmente pela sua estrutura.
- Recomendações de uso: por se tratar de um aparelho extremamente sensível é fundamental seguir os seguintes passos para evitar abortamento do ciclo.
- Limpeza com remoção completa de resíduos orgânicos
- Secagem
- Embalagem e selagem adequadas
· Temperatura de funcionamento do equipamento: em torno de 45º.
· Duração do ciclo de esterilização: aproximadamente 70 minutos.
· Toxicidade: não requer aeração pois não deixa resíduos tóxicos. É seguro para o ambiente e profissionais.
· Indicadores: químicos, mecânicos e biológicos.
· O fabricante recomenda indicador químico em todas as embalagens em todas as esterilizações.
· Fitas colantes químicas em todos os pacotes
· Indicador biológico: Bacillus subtillis. Teste no mínimo uma vez por semana e em todas as manutenções preventivas e corretivas.
ÁCIDO PERACÉTIDO- LÍQUIDO
Apresentação: líquida.
Modo de uso: por submersão.
Indicação: para uso em endoscópios, instrumentos de diagnóstico e outros materiais submersíveis.
Concentração: 35%, estabilizada que será diluída ( a 0,2%) automaticamente em água estéril (máquina ainda não disponível no país). Disponível também já diluído a 0,2% (STERILIFE) para uso através de imersão.
Tempo de processamento: 12 minutos a 50 a 56º.C ( em máquina apropriada- ainda não disponível no Brasil) ou 10 minutos para desinfecção e 20 para esterilização se o processo for imersão.
Alternativa no país: 0,2% Sterilife ® e CIDEX PA ® com tempo de contato aproximado de uma hora.
ÁCIDO PERACÉTICO- PLASMA
Apresentação: são dois os agentes ativos. O primeiro é o Ácido peracético (5%) com Peróxido de Hidrogênio (22%) e o segundo é o ácido Peracético com uma mistura de gás argônio com O2 e H2 do qual irá ser formado o plasma. As fases de plasma são alternadas com fases de vapor.
A partir de 35% de ácido peracético ocorre diluição em água filtrada para 2%
Indicação: materiais termosensíveis.
Temperatura: 50º.C
Tempo do ciclo: 4 a 6 horas.
Aeração: não é necessária.
Limitações: não processa líquidos, limitado a uso de materiais de aço. Ainda não disponível no país.
Embalagens: preferir polipropileno e poliolefinas.
FORMALDEÍDO E VAPOR DE FORMALDEÍDO
Formaldeído é um monoaldeído que existe como um gás solúvel em água.
Embora tenha sido usado durante muitos anos, seu uso foi reduzido com o aparecimento do Glutaraldeído. Suas desvantagens principais estavam relacionadas a menor rapidez de ação e carcinogenicidade. Embora tido como carcinogênico, isto foi demonstrado a altas doses de exposição.
Ação: ativo apenas na presença de umidade para formação do grupo metanol. Interage com proteína, DNA e RNA. No entanto é difícil especificar acuradamente seu modo de ação na inativação bacteriana.
Espectro: amplo espectro de ação, inclusive contra esporos. Ativo na presença de proteínas mas em testes realizados a adição de 40% de proteína necessitou de concentração dobrada de formaldeído.
Exposição máxima no ambiente: 0,1 a 0,5 ppm.
Biodegradabilidade: 1 a dois dias.
Tóxico.
VAPOR DE FORMALDEÍDO
Gerado em máquina própria a partir de formaldeído a 2%. É mais utilizado na Inglaterra.
Indicação: materiais termosensíveis.
Embalagens: papel grau cirúrgico.
Indicador biológico: B. stearothermophillus
Temperatura: 50 a 60º.C conforme o ciclo é a temperatura em que é oferecido o aparelho atualmente no país. No entanto, em outros locais as máquinas funcionam a 73+ ou- 2o.C.
Tempo do ciclo: 3 horas e meia.
Exposição do pessoal: como existe uma fase, chamada fase líquida, em que o formaldeído é extraído não há exposição. No entanto, devem ser seguidas as normas de segurança já que é tido como um produto que pertence a categoria de substâncias perigosas.
Observações: as informações na literatura são ainda escassas.
INDICADORES DE ESTERILIZAÇÃO
Os indicadores que demonstram a eficácia dos métodos de esterilização podem ser mecânicos, químicos e biológicos. São utilizados mais frequentemente para métodos automatizados.
· Indicadores mecânicos: monitores de tempo, temperatura, pressão, relatórios impressos computadorizados.
· Indicadores químicos: existem diversos tipo de indicadores químicos que serão descritos abaixo de acordo com a ISO 11.140-1: 1995.
· Indicadores biológicos: indicam que a esterilização foi efetiva através da inativação de indicadores com contagem prévia de esporos viáveis conhecida.
Classificação dos Indicadores Químicos
· Classe 1 ou Indicadores de Processo: Indicadores de Processo- indicados para uso em pacotes, "containers" etc. individuais para demonstrar que houve exposição ao processo de esterilização e distinguir unidades processadas das não-processadas.
· Classe 2 ou Indicadores para uso em testes específicos: Designados para uso em procedimentos de testes específicos como definido nos padrões para esterilizadores ou processos de esterilização. Ex: Bowie e Dick.
· Classe 3 ou Indicadores Monoparamétricos: Um indicador de um único parâmetro pode ser designado para um dos parâmetros críticos e pode indicar exposição a um ciclo de esterilização a um valor específico do parâmetro escolhido.
· Classe 4 ou Indicadores Multiparamétricos: Um indicador multi-paramétrico pode ser designado para 2 ou mais dos parâmetros críticos e pode indicar exposição a um ciclo de esterilização aos valores especificados dos parâmetros escolhidos.
· Classe 5 ou Indicadores Integradores: Indicadores integradores são designados para reagir a todos os parâmetros críticos dentro de um intervalo específico de ciclos de esterilização. Os valores especificados são aqueles requeridos para atingir uma inativação especificada por um organismo teste específico com valores D especificado e, se aplicável, valores Z ( como descrito para indicadores biológicos para esterilização a vapor na ISO 11.138-3 ).
· Classe 6 ou Indicadores Emuladores ( indicadores de verificação de ciclos ): Indicadores emuladores são indicadores designados para reagir a todos os parâmetros críticos dentro de um intervalo específico de ciclos de esterilização, para os quais os valores especificados são baseados nos ajustes dos ciclos de esterilização selecionados.
Controles químicos
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Externos- indicam que o vapor entrou em contato com a superfície exposta. Devem ser colocadas em todos os pacotes em todos os processos.
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- Fitas ou etiquetas adesivas- impregnadas com substância química termosensível específica ao vapor que ao ser retirada da autoclave deverá apresentar mudança de coloração.
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- Impresso- tinta indicativa termosensível impressa diretamente na embalagem que ao ser retirada da autoclave deverá apresentar mudança de coloração.
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Interno- indicam que o vapor penetrou o interior da embalagem.
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- Tiras de papel - impregnadas com tinta em concentração graduada com substância químicas termosensíveis específicas ao vapor. Ao ser retirada da autoclave deverá apresentar coloração de marrom a preto.
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- Integrador químico- reagente químico liberado gradativamente a medida em que ocorre a combinação dos parâmetros de temperatura, umidade e tempo de exposição. Indicada a colocação em pacotes de difícil acesso do vapor.
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- Bowie Dick 4 - pode ser elaborado com diversas fitas teste sobrebostas cruzadas ou em forma de papel já industrializado, permeável ao vapor com impressão de um desenho característico concentrico. Sua utilizade é detectar ar residual em autoclaves a vácuo ( não se aplica a autoclaves gravitacionais). Ver descrição abaixo
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Passos a serem seguidos para o teste de Bowie e Dick:
CONTROLES BIOLÓGICOS
Controle da carga
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Cada carga ou diário para "flash".
Cada carga para Óxido de Etileno, Plasma de Peróxido
· Diariamente ou semanal para autoclaves a vapor com ciclos maiores (ou definido pela instituição se outros parâmentros estiverem controlados)
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Indicador Biológico de Leitura Rápida ou Indicador Biológico Convencional (48h)
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Controle do pacote
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Cada pacote
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Indicador químico multiparamétrico ou integradores químicos
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Controle do equipamento
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Remoção do ar- no início do dia
Após grandes reparos
Validação do equipamento
Monitorização mecânica- cada carga
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Teste de Bowie e Dick
Registro dos indicadores mecânicos do equipamento
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Controle da exposição
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Cada pacote
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Fitas indicadoras de processos
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Manutenção dos registros
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Cada pacote
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Livro registro que permita a rastreabilidade do pacote
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MANUTENÇÃO
Manutenção preventiva: a indústria deve fornecer instruções por escrito para a manutenção preventiva da máquina.
- A manutenção deverá ser feita por pessoal qualificado.
- Os registros de manutenção devem ser guardados.
- Calibração: a indústria deve fornecer instruções por escrito dos instrumentos que necessitam calibração ( termômetros, manômetros, termopares etc)
- Registros das cargas: cada carga deve ser registrada de acordo com os seguintes ítens:
- conteúdo geral
- duração e temperatura da fase de exposição
- data e duração do ciclo total
- nome do responsável pela carga
- identificação do número da máquina
